Avoin kirje sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikolle

Lehdistötiedote 4.9.2012

Lääketeollisuuden valvontajärjestelmää on muutettava ja kiristettävä. Nykyinen järjestelmä tarjoaa lääketehtaille mahdollisuuden lääkerikosten peittelyyn.

Sinivalkoinen valhe -elokuvamme taustatyön yhteydessä törmäsimme lääketehdas Orionin ja Suomen Hiihtoliiton yhteistyöhön, ja sitä kautta paljastui lääkerikosten valvonta- ja tutkintajärjestelmässä oleva epäkohta. Koska lääketeollisuutta valvova Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA pohjaa tutkintansa rikoksesta epäillyn kuulemiseen eikä välttämättä tee muuta tutkintaa, syntyy tilanne, jossa lääkeyritysten mahdollisuus asioiden peittelyyn ja totuuden vääristämiseen on suuri. Heikko valvontajärjestelmä suojaa lääkeyrityksiä myös poliisitutkintaan joutumiselta eli usein ammattitaitoisemmalta ja laajemmalta tutkinnalta. On suuri riski, että Lääkerikoksia ja myös mahdollisia muita rikoksia jää järjestelmän puutteiden vuoksi toteamatta.

Orionin ja Suomen Hiihtoliitton yhteistyö täytti rikoksen tunnusmerkit ja on hyvä esimerkki lääkevalvonnan puutteista. Lääkelaitos (nykyinen FIMEA) sai toukokuussa 2001 vihiä siitä, että Orion olisi varta vasten kehittänyt hiihtoliiton käyttöön 10% nesteytysainetta Ringersrteriliä sekä myös toimittanut sitä hiihtoliitolle. Lääkelaitos teki asiasta selvityspyynnön Orionille. Selvityspyyntö piti sisällään kolme kysymystä:

• Onko 10% Ringersteriliä tehty ja mihin tarkoitukseen mahdollinen valmistus on tapahtunut?
• Mikäli lääkevalmistetta on valmistettu, kenelle tai mihin lääkkeet on myyty tai muutoin luovutettu?
• Miten mahdollinen lääkkeiden toimitus on tapahtunut?

Vastineessaan Orion myönsi, että 10% Ringersteriliä oli tehty tilauksesta vuonna 1996 ja toimitettu hiihtoliitolle. Orion myönsi myös sen, että he olivat laiminlyöneet omia sisäisiä menettelytapojaan. Lääkelaitos teki tämän jälkeen lisäkysymyksen hiihtoliitolle toimitetun Ringersterilin määristä ja toimitusten ajankohdista. Orion toimitti pyydetyt tiedot ja kertoi toimitusajankohtien olleen vuodet 1996-1998.

Muita kysymyksiä ei enää tehty. Päätöksessään Lääkelaitos toteaa, että lääkkeen toimittaminen Hiihtoliiton käyttöön täyttää selvästi lääkerikoksen tunnusmerkit, mutta koska maksimirangaistus tällaisesta rikoksesta on yksi vuosi vankeutta, sen vanhenemisaika on 2 vuotta, Lääkelaitos ei ryhdy muihin toimiin. Loppulauselmassa Lääkelaitos nuhtelee Orionia ja toivoo, ettei vastaava toiminta enää toistu.

Lääkelaitoksen tutkinta tehtiin ajankohtana, jolloin Lahdessa oli juuri järjestetty hiihdon MM-kisat, jotka päätyivät kuuden suomalaishiihtäjän dopingkäryyn. Keskustelu hiihtoliiton toimista oli jatkunut sen jälkeen kiivaana. Myös maallikoille oli paljastunut, että hiihtäjät käyttivät mitä todennäköisimmin EPO-hormonia, jota peiteltiin mm. plasmalaajentajilla. Suomalasten käry johtuikin Hemohes-nimisestä plasmalaajentajasta. Hämmentävää Lääkelaitoksen tutkinnassa on se, että riippumatta koko maata ravistavasta hiihtoliitto-keskustelusta, ja jo havaitusta mutta vanhentuneeksi todetusta Orionin lääkerikoksesta, Lääkelaitos päätti olla jatkamatta tutkintaansa. Tapausta ei viety myöskään poliisitutkintaan. Lääkelaitoksen tutkinta rajoittui vain Orionille tehtyyn selvityspyyntöön. Vaikka Orion oli syyllistynyt lääkerikokseen, heidän selvitystään ei kyseenalaistettu. On vaikeaa kuvitella että missään ns. normaalissa rikostutkinnassa tutkinnan ainoa selvitys pyydetään rikoksesta epäillyltä. Jos näin olisi, useat rikokset, mukaan lukien petos- ja talousrikokset, olisivat jääneet selvittämättä.

Lääkelaitoksen olisi kuulunut mielestämme selvittää yhdessä poliisin kanssa ainakin seuraava kysymykset:

• Onko Orion valmistanut ja/tai toimittanut muita lääkeaineita hiihtoliiton käyttöön? Jos on, niin mitä ja kuinka paljon?
• Onko Orion toimittanut myös valmistamaansa EPO:a ja Hespander-plasmalaajentajaa Hiihtoliitolle?
• Mihin tarkoitukseen 10% Ringersteriliä on Hiihtoliitolle valmistettu? Onko sitä tehty myös testattavaksi EPO:n tai jonkun muun lääke- tai huumausaineen peiteaineena?
• Miksi 10% Ringersterilin toimittaminen lopetettiin Suomen Hiihtoliitolle vuonna 1998 (poliisitutkinan kautta olisi tullut selville, että yhteistyö hiihtoliiton kanssa loppui hiihtoliiton vuosikertomusten mukaan vasta vuonna 2000 - vaikka Orion väittää toista) eikä sitä jatkettu sen jälkeen?
• Onko 10% Ringersterilin käyttö aiheuttanut terveydellistä haittaa sen käyttäjille, ja onko ainetta toimitettu ja annettu myös alaikäisten käyttöön (esim. juniorimaajoukkueen edustajille)? (Näissä mahdollisissa tapauksissa rikoksen vanhenemisajat olisivat olleet pidemmät, ja silloin rikos ei olisi ollut vielä vanhentunut vuonna 2001)

Tutkinnassa olisi mielestämme pitänyt kuulla lisäksi Suomen Hiihtoliiton edustajia, vinkin antajia ynnä muita asianosaisia sekä asiasta tietäviä. Poliisin johdolla tehty tutkinta olisi selvittänyt, yhdistyykö lääkerikokseen myös törkeä dopingrikos (v. 2001 dopingrikokset kuuluivat lääkerikosten ja joissain tapauksessa huumausainerikosten piiriin), jolloin suurimmillaan rikoksen vanhenemisaika olisi ollut 20 vuotta (törkeä huumausainerikos). Törkeimmän rikoksen vanhenemisaika ei täten vieläkään ole mennyt Orion-tapauksessa vanhaksi.

Sosiaali- ja terveysministeriö valvoo FIMEA:n (entinen Lääkelaitos) toimintaa. Sosiaali- ja terveysministeriön valvontayksikön mukaan mitään varsinaisia säännöstöjä FIMEA:n tutkintaprosessille ei ole annettu. Selvityksen pohjana on aina lääkeyhtiöltä pyydettävä selvitys, jonka jälkeen FIMEA saa itse päättää, miten se etenee asiassa. Sosiaali- ja terveysministeriön mukaan sanktiot väärästä informaatiosta ovat kovat, minkä vuoksi he uskovat lääketehtaiden selvityksiin. Lääkerikos pitää ilmoittaa Sosiaali- ja terveysministeriön mukaan poliisille, mutta tämä ei koske vanhentunutta lääkerikosta eikä lääkerikosepäilyä, mikäli FIMEA ei katso sitä tarpeelliseksi. Käytäntö ei ole merkittävästi muuttunut vuoden 2001 jälkeen eikä myöskään sen jälkeen, kun Lääkelaitoksesta tuli FIMEA.

Orion-tapaus osoittaa, että järjestelmän toimivuudessa on vakavia puutteita. Siitä puuttuvat selkeät toimintaohjeet ja joissakin tapauksissa tutkinnasta puuttuu mahdollisesti myös ammattitaito. Myöskään poliisin kanssa ei tehdä riittävästi yhteistyötä. FIMEA:n ja lääkealan toimijoiden yhteistyö on tiivistä ja synnyttää siksi kysymyksen mahdollisesta jääviydestä ja siitä, pitäisikö tutkinnassa olla aina mukana myös ulkopuolinen tutkija.

Ehdotammekin että FIMEA:n roolia lääkerikosten tutkinnassa muutettaisiin ja selkeytettäisiin seuraavin tavoin:

• Rikosepäilyissä pitäisi olla selkeät toimintaohjeet
• Tutkinnassa pitää aina olla mukana ulkopuolinen tutkija poliisista, joka yhdessä FIMEA:n asiantuntijoiden kanssa päättää, viedäänkö tapaus poliisitutkintaan
• Lääkerikosepäilyissä tutkinta ei saa rajoittua vaIn rikoksesta epäillyltä pyydettävään selvityspyyntöön
• Vanhentuneen lääkerikoksen toteamisen yhteydessä on tutkittava mahdolliset muut rikokset mukaan lukien vakavammat lääkerikokset. Tapaukset pitää viedä poikkeuksetta poliisitutkintaan.
• Mahdolliset tutkijain jääviyssuhteet selvitetään tutkinnan yhteydessä

Lääketeollisuus, rikollisuus ja doping kytkeytyvät valitettavan usein yhteen. Kansainvälinen doping-tutkinta tuo jatkuvasti esille lääkerikoksia eri puolilta maailmaa. Lääkeaineita siirtyy jo ennen lääkelisenssi-vaihetta lääketeollisuudelta doping-käyttöön. Dopingissa käytettäviä lääkeaineita valmistetaan useissa tapauksissa dopingia varten yli sairaanhoidon tarpeen. Myös valvontaviranomaisten puutteellista yhteistyötä käytetään hyväksi dopingin tuottamisessa ja levittämisessä. Siksi valvontajärjestelmän ammattimaisuus ja aukottomuus ovat oleellinen pohja myös doping-rikosten kitkemiselle, ja luonnollisesti myös muiden lääkerikosten havaitsemiselle.

Toivomme, että Te ministeri Paula Risikko korjaatte havaitut puutteet ja saatatte lääketeollisuuden valvontajärjestelmän kestävämmälle pohjalle.

KUNNIOITTAVASTI

Arto Halonen
Art Films production Oy

Lisätietoja:

Arto Halonen / Art Films production AFP Oy
Merimiehenkatu 10
00150 Helsinki
Puh. (09) 4159 3640
Tämä sähköpostiosoite on suojattu spamboteilta. Tarvitset JavaScript-tuen nähdäksesi sen.

Viite: Sinivalkoinen valhe -elokuvan tausta-aineistoon liittyvä Orion- reportaasi: